17. septembra 2015 – Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil spoločnostiam Allergan a Gedeon Richter Plc. liek VRAYLAR

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil spoločnostiam Allergan a Gedeon Richter Plc. liek VRAYLARTM (cariprazine) na liečbu manických alebo zmiešaných epizód bipolárnej poruchy I. typu a schizofrénie u dospelých ľudí

- Bezpečnosť a účinnosť perorálneho lieku VRAYLAR podávaného raz denne sa stanovila v programe klinického skúšania, do ktorého bolo zapojených viac ako 2 700 pacientov.

Bipolárna porucha I. typu a schizofrénia sú veľmi zložité ochorenia, ktoré vyžadujú dodatočné možnosti liečby, pretože reakcia na lieky sa medzi pacientmi líši. –

DUBLIN, Írsko a MUDAPEŠŤ, Maďarsko, 17. septembra 2015 – spoločnosti Allergan Plc. (NYSE:AGN) a Gedeon Richter Plc. dnes oznámili, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil kapsule VRAYLARTM (cariprazine), atypické antipsychotikum, na akútnu liečbu manických alebo zmiešaných epizód spojených s bipolárnou poruchou I. typu a na liečbu schizofrénie u dospelých ľudí.

„Sme radi, že FDA schválila VRAYLARTM. Pre dospelých ľudí, ktorí žijú s bipolárnou poruchou I. typu a schizofréniou, to predstavuje dôležitú novú možnosť liečby, ktorá pomôže riešiť nenaplnené lekárske potreby ľudí s týmito zložitými ochoreniami,“ povedal David Nicholson, výkonný viceprezident a prezident globálnych R & D značiek spoločnosti Allergan. „Týmto schválením sa posilní náš pevný záväzok voči komunite v oblasti duševného zdravia, keďže naďalej budujeme naše silné CNS portfólio.“

Bipolárna porucha I. typu a schizofrénia sú chronickými duševnými poruchami, ktoré robia ľudí neschopnými. Bipolárna porucha I. typu, známa tiež ako maniodepresívne ochorenie, je ochorenie mozgu, ktoré sa vyznačuje neobvyklými zmenami nálad, energie, úrovne aktivity a schopnosti vykonávať každodenné úlohy. Schizofréniu charakterizujú bludy, halucinácie, zmätená reč aj správanie a ďalšie symptómy, ktoré spôsobujú problémy vo vzťahoch alebo v práci.

„Bipolárna porucha I. typu a schizofrénia sú závažnými, chronickými a liečiteľným ochoreniami. Symptómy a reakcie na liečbu sa medzi pacientmi rôznia, a tým sa tieto ochorenia ťažko liečia,“ povedal doktor Gary Sachs, zakladajúci riaditeľ kliniky a výskumného programu bipolárnej poruchy vo Všeobecnej nemocnici v Massachusetts a docent psychiatrie na Harvardskej lekárskej škole.
 

Schválenie lieku VRAYLARTM úradom FDA vychádza z výsledkov troch 3 týždne trvajúcich kontrolovaných skúšaní u dospelých ľudí s manickými alebo zmiešanými epizódami bipolárnej poruchy I. typu a troch 6 týždňov trvajúcich placebom kontrolovaných skúšaní u dospelých ľudí so schizofréniou. V týchto klinických skúšaniach, do ktorých sa zapojilo 2 700 dospelých ľudí, preukázal liek VRAYLARTM zlepšenie v porovnaní s placebom. Toto zlepšenie sa u pacientov s bipolárnou mániou hodnotilo podľa celkového skóre ZMRS (hodnotiaca stupnica mánie mladistvých) a u pacientov so schizofréniou podľa celkového skóre PANSS (stupnica pozitívneho a negatívneho syndrómu). VRAYLARTM taktiež preukázal účinnosť podľa hodnotenia CGI-S (celkový klinický stav – závažnosť), čo bolo pri oboch ochoreniach sekundárny koncový bod účinnosti.
 

„Toto schválenie je veľkým úspechom vývojovej platformy spoločnosti Gedeon Richter,“ povedal Erik Bogsch, generálny riaditeľ spoločnosti Gedeon Richter Plc. „Hoci majú milióny ľudí s bipolárnou poruchou I. typu a schizofréniou k dispozícii množstvo liečob, stále však zostávajú nenaplnené ich potreby. Sme hrdí, že môžeme ponúknuť dodatočnú možnosť, ktorá pomôže pacientom kontrolovať ich symptómy.“
 

Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (incidencia ≥ 5 % a aspoň dvojnásobok placeba) pri bipolárnej mánii patrili extrapyramidálne symptómy, akatízia, dyspepsia, vracanie, somnolencia a nepokoj a pri schizofrénii to boli extrapyramidálne symptómy a akatízia.
 

Stručné informácie o bipolárnej poruche I. typu
Bipolárna porucha postihuje v USA približne 3,6 milióna ľudí. Bipolárna porucha I. typu je taktiež známa ako maniodepresívne ochorenie. Pacienti s bipolárnou poruchou I. typu zažívajú „epizódy nálad“, ktoré sa prejavujú buď ako manické epizódy (t. j. prílišné vzrušenie, extrémna podráždenosť, trysk myšlienok a ťažkosti so spánkom), alebo depresívne epizódy (t. j. extrémny smútok, únava alebo beznádej), alebo zmiešané epizódy (kombinácia mánie aj depresie).
 

Stručné informácie o schizofrénii
Schizofrénia je chronické ochorenie, ktoré robí pacienta neschopným a v USA postihuje viac ako 2,6 milióna dospelých ľudí. Spôsobuje značnú záťaž pre pacientov, ich rodiny a spoločnosť. Symptómy sa delia do troch hlavných kategórií: pozitívne symptómy (halucinácie, bludy, poruchy myslenia a pohybové poruchy), negatívne symptómy (ako je napríklad strata motivácie a spoločenské utiahnutie sa) a kognitívne symptómy (problémy s vykonávaním činností, sústredením a pamäťou).
 

Stručné informácie o lieku VRAYLARTM (cariprazine)
VRAYLARTM je perorálne atypické antipsychotikum podávané raz denne, ktoré je schválené na akútnu liečbu dospelých pacientov s manickými alebo zmiešanými epizódami spojenými s bipolárnou poruchou I. typu s odporúčanou dávkou v rozsahu 3 až 6 mg/deň a na liečbu schizofrénie u dospelých pacientov s odporúčanou dávkou v rozsahu 1,5 až 6 mg/deň. Bezpečnosť a účinnosť lieku VRAYLARTM sa skúmala v programe klinického skúšania, do ktorého sa zapojilo viac ako 2 700 pacientov s týmito ochoreniami.
 

Hoci nie je známy mechanizmus účinku lieku VRAYLARTM pri schizofrénii a bipolárnej poruche I. typu, účinnosť lieku VRAYLARTM by mohla sprostredkovať kombinácia čiastočnej agonistickej aktivity na centrálnych dopamínových receptoroch D2 a serotonínových receptoroch 5-HT1A a antagonistickej aktivity na serotonínových receptoroch 5-HT2A.
 

Z farmakodynamického pohľadu pôsobí cariprazine ako čiastočný agonista dopamínových receptorov D3 a D2 s vysokou väzobnou afinitou a čiastočný agonista serotonínových receptorov 5-HT1A. Cariprazine pôsobí ako antagonista receptorov 5-HT2B a 5-HT2A s vysokou a strednou väzobnou afinitou a viaže sa aj na histamínové receptory H1. Cariprazine vykazuje nízku väzobnú afinitu k serotonínovým receptorom 5-HT2C a α1A-adrenergným receptorom a nevykazuje žiadnu mimoriadnu afinitu ku cholinergným muskarínovým receptorom.
 

Liek VRAYLARTM objavila a spoločne vyvinula spoločnosť Gedeon Richter Plc. a v Spojených štátoch amerických a Kanade je licencia vedená na spoločnosť Actavis, dnes spoločnosť Allergan.
 

Cariprazine sa stále skúma ako liečba bipolárnej depresie a ako podporná liečba depresívnej poruchy u dospelých.
 

Viac informácii o tejto možnosti akútnej liečby manických alebo zmiešaných epizód spojených s bipolárnou poruchou I. typu a liečby schizofrénie u dospelých ľudí, ktorá sa podáva raz denne, nájdete na stránke www.VRAYLAR.com.
 

dôležité bezpečnostné informácie
VAROVANIE: ZVÝŠENÁ ÚMRTNOSŤ U STARŠÍCH PACIENTOV SO PSYCHÓZOU SPOJENOU S DEMENCIOU
U starších pacientov so psychózou spojenou s demenciou liečených antipsychotikami existuje zvýšené riziko úmrtia. VRAYLARTM nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou spojenou s demenciou.

Kontraindikácia: VRAYLARTM je kontraindikovaný u pacientov so známou hypersenzitivitou. Reakcie zahŕňali vyrážku, pruritus, urtikáriu a udalosti naznačujúce angioedém.

Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie vrátane cievnej mozgovej príhody: v klinických skúšaniach antipsychotických liekov bol u starších pacientov s demenciou vyšší výskyt cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií vrátane úmrtí, a to v porovnaní s placebom. VRAYLARTM nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou spojenou s demenciou.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS): NMS je potenciálne smrteľný súbor symptómov, ktorý sa hlásil pri antipsychotikách. NMS môže spôsobiť hyperpyrexiu, svalovú rigiditu, delírium a autonómnu nestabilitu. Ďalšími znakmi môže byť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek. V takomto prípade okamžite ukončite podávanie lieku, intenzívne liečte symptómy a pacienta monitorujte.

Tardívna dyskinéza (TD): s dĺžkou liečby a kumulatívnou dávkou sa môže zvýšiť riziko rozvoja TD (syndróm potenciálne trvalých, mimovoľných dyskinetických pohybov) a existuje pravdepodobnosť, že tieto symptómy zostanú trvalé. Syndróm sa môže rozvinúť po relatívne krátkom období liečby, a to aj pri nízkych dávkach, alebo po prerušení liečby. Ak sa objavia znaky a symptómy TD, je potrebné zvážiť prerušenie podávania lieku.

Neskoro sa vyskytujúce nežiaduce reakcie: pravdepodobne kvôli plazmatickej akumulácii ciraprazinu a jeho hlavných metabolitov v priebehu času sa môžu nežiaduce udalosti po prvýkrát objaviť niekoľko týždňov po zahájení liečby s liekom VRAYLARTM. Niekoľko týždňov po zahájení liečby s liekom VRAYLARTM a po akomkoľvek zvýšení dávky monitorujte nežiaduce reakcie a reakciu pacienta. Zvážte zníženie dávky alebo prerušenie podávania lieku.

Metabolické zmeny: atypické antipsychotiká môžu vyvolať metabolické zmeny ako napr.:
• hyperglykémiu a diabetes mellitus: hyperglykémia, ktorá sa v niektorých prípadoch spája s ketoacidózou, hyperosmolárnou kómou alebo smrťou, sa hlásila u pacientov liečených atypickými antipsychotikami. Pred alebo hneď po zahájení liečby vyhodnoťte glukózu nalačno a počas dlhodobej liečby ju pravidelne monitorujte.
• dyslipidémiu: atypické antipsychoptiká môžu nepriaznivo meniť lipidy. Pred alebo hneď po zahájení podávania antipsychotika si zaobstarajte východiskový lipidový profil nalačno a počas liečby ho pravidelne kontrolujte.
• prírastok telesnej hmotnosti: pri používaní lieku VRAYLARTM sa pozoroval prírastok telesnej hmotnosti. Telesnú hmotnosť sledujte na začiatku liečby a opakovane v priebehu liečby.

Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza: pri liečbe antipsychotikami, vrátane lieku VRAYLARTM, sa hlásila leukopénia/neutropénia. Pri ďalších antipsychotikách sa hlásila agranulocytóza (vrátane smrteľných prípadov). U pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (WBC)/absolútnym počtom neutrofilov alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze leukopéniu/neutropéniu vyvolanú liekmi, sa monitorujte celkový krvný obraz. Pri prvom náznaku klinicky významného poklesu WBC a u pacientov so závažnou neutropéniou prerušte liečbu liekom VRAYLARTM.

Ortostatická hypotenzia a synkopa: atypické antipsychotiká vyvolávajú ortostatickú hypotenziu a synkopu, pričom najväčšie riziko je pri úvodnej titrácii a pri zvyšovaní dávky. U pacientov s predispozíciou na hypotenziu a u pacientov s kardiovaskulárnymi/cerebrovaskulárnymi ochoreniami monitorujte ortostatické vitálne znaky.

Záchvaty: u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo ochorenia, ktoré znižujú záchvatový prah, používajte VRAYLARTM s opatrnosťou.

Možnosť poškodenia kognitívnych a motorických funkcií: pri lieku VRAYLARTM sa hlásila somnolencia. Upozornite pacientov na vykonávanie činností, ktoré vyžadujú ostražitosť (napr. obsluha nebezpečných strojov alebo vedenie vozidla).

Dysregulácia telesnej teploty: liek VRAYLARTM používajte s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu zažiť stavy, ktoré zvyšujú telesnú teplotu (napr. namáhavé cvičenie, extrémne teplo, dehydratácia alebo súbežné podávanie anticholinergík).

Dysfágia: ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním antipsychotík. Antipsychotiká, vrátane lieku VRAYLARTM, sa musia u pacientov s rizikom aspirácie používať opatrne.

Liekové interakcie: silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie lieku VRAYLARTM, preto sa odporúča zníženie dávky lieku VRAYLAR. Neodporúča sa súbežné podávanie induktorov CYP3A4.

Nežiaduce reakcie: najčastejšie nežiaduce reakcie (≥ 5 % a aspoň dvojnásobok placeba) v klinických skúšaniach sú uvedené nižšie. V prípade niektorých nežiaducich reakcií sa pozoroval nárast súvisiaci s dávkou, a to najmä pri prekročení maximálnej odporúčanej dávky 6 mg/deň.
• Schizofrénia: v rámci odporúčaného rozpätia dávky (VRAYLARTM 1,5 – 3 mg/deň a 4,5 – 6 mg/deň verzus placebo) sa vyskytli: extrapyramidálne symptómy (15 %, 19 % verzus 8 %) a akatízia (9 %, 13 % verzus 4 %).
• Bipolárna mánia: v rámci odporúčaného rozpätia dávky (VRAYLARTM 3 – 6 mg/deň verzus placebo) sa vyskytli: extrapyramidálne symptómy (26 % verzus 12 %), akatízia (20 % verzus 5 %), dyspepsia (7 % verzus 4 %), vracanie (10 % verzus 4 %), somnolencia (7 % verzus 4 %) a nepokoj (7 % verzus 2 %).

Pozrite si, prosím, úplné informácie o predpisovaní vrátane varovania.

Stručné informácie o spoločnosti Allergan
Spoločnosť Allergan plc (NYSE: AGN), so sídlom v Dubline v Írsku, je jedinečná globálna farmaceutická spoločnosť s vedúcim postavením v novom priemyselnom modeli – Growth Pharma. Spoločnosť Allergan sa zameriava na vývoj, výrobu a komercializáciu inovatívnych značkových farmaceutických produktov, vysoko kvalitných generických a voľne predajných liekov a biologických produktov pre pacientov na celom svete.

Spoločnosť Allergan predáva portfólio produktov, ktoré sú vo svojej triede najlepšie a ktoré poskytujú cennú liečbu v oblastiach centrálneho nervového systému, očnej starostlivosti, medicínskej estetiky, gastroenterológie, zdravia žien, urológie, kardiovaskulárnych ochorení a antiinfekčnej liečby. Spoločnosť Allergan spravuje tretí najväčší obchod s generickými liekmi na celom svete, vďaka čomu majú pacienti na celom svete lepší prístup k cenovo dostupným, vysoko kvalitným liekom. Spoločnosť Allergan je priemyselným lídrom v oblasti výskumu a vývoja, s jednou z najrozsiahlejších ponúk vyvíjaných možných budúcich značkových produktov vo farmaceutickom priemysle a vedúcim celosvetovým postavením ohľadom predkladania žiadostí na generické lieky.

Spoločnosť Allergan má obchodné zastúpenie v približne 100 krajinách a pri poskytovaní inovatívnych a zmysluplných liečob, ktoré pomáhajú ľudom na celom svete žiť dlhší a zdravší život, je odhodlaná spolupracovať s lekármi, poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a pacientmi.

Viac informácií nájdete na internetovej stránke spoločnosti Allergan, www.allergan.com.

Výhľadové oznámenie
Oznámenia obsiahnuté v tejto tlačovej správe, ktoré sa vzťahujú k budúcim udalostiam alebo iným nehistorickým faktom, sú výhľadové oznámenia, ktoré odrážajú súčasný pohľad spoločnosti Allergan na súčasné trendy a informácie k dátumu vydania tejto tlačovej správy. S výnimkou prípadov, ktoré sú výslovne požadované zákonom, sa spoločnosť Allergan vzdáva akéhokoľvek zámeru alebo povinnosti aktualizovať tieto výhľadové oznámenia. Skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od súčasných očakávaní spoločnosti Allergan, v závislosti od mnohých faktorov, ktoré ovplyvňujú obchodnú činnosť spoločnosti Allergan. Okrem iných, medzi tieto faktory patria riziká spojené s akvizičnými transakciami; ťažkosti s predpokladaným načasovaním alebo výsledkom schvaľovania a činností Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ak existujú; vplyv konkurenčných produktov a tvorba cien; prijatie produktov spoločnosti Allergan na trhu a ich nepretržitý dopyt; ťažkosti alebo oneskorenia vo výrobe; a ďalšie riziká a neistoty, ktoré sú podrobne popísané v pravidelných verejných správach spoločnosti Allergan, archivovaných Komisiou pre cenné papiere a burzy, ktoré okrem iného zahŕňajú štvrťročnú správu spoločnosti Allergan na formulári 10-Q za štvrťrok, ktorý končil 31. marca 2015, a z času na čas v ďalších oznámeniach akcionárom spoločnosti Allergan. S výnimkou prípadov, ktoré sú výslovne požadované zákonom, sa spoločnosť Allergan vzdáva akéhokoľvek zámeru alebo povinnosti aktualizovať tieto výhľadové oznámenia.

Stručné informácie o spoločnosti Gedeon Richter
Spoločnosť Gedeon Richter (www.richter.hu), so sídlom v Budapešti v Maďarsku, je hlavnou farmaceutickou spoločnosťou v strednej a východnej Európe s rozširujúcim sa priamym zastúpením v západnej Európe. V roku 2014 predstavovali konsolidované tržby spoločnosti Richter z predaja približne 1,1 miliardy EUR (1,5 miliardy USD), pričom jej trhová kapitalizácia predstavovala 2,1 miliardy EUR (2,5 miliardy USD). Portfólio produktov spoločnosti Richter pokrýva takmer všetky významné terapeutické oblasti, vrátane gynekológie, oblasti centrálneho nervového systému a kardiovaskulárnej oblasti. Spoločnosť Richter má najväčšiu pôsobnosť v oblasti výskumu a vývoja v strednej a východnej Európe, pričom jej pôvodná výskumná činnosť je zameraná na poruchy centrálneho nervového systému. Vďaka jej všeobecne uznávaným odborným znalostiam chémie steroidov je spoločnosť Richter významným hráčom v oblasti zdravotnej starostlivosti žien na celom svete. Spoločnosť Richter je tiež aktívna vo vývoji biologicky podobných liekov.

Viac informácií:
RICHTER:
Investori:
Katalin Ördög: +36 1 431 5680
Médiá:
Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888

ALLERGAN:
Investori:
Lisa DeFrancesco (862) 261-7152
Médiá:
Mark Marmur (862) 261-7558

myom_banner_small215x161
rg_banner_aflamil-1
rg_banner_curiosin
rg_banner_escapelle
Picture1